工艺开发平台

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基于公司团队长期从事大规模生物药产业化开发的经验,公司建立了有效的细胞培养和蛋白纯化平台工艺。平台工艺固定了大多数工艺步骤,可以有针对性地优化反映单抗分子特殊性的工艺参数,大大加快了工艺开发进程。常规需要一年的工艺开发过程可以缩短为3个月。不仅如此,公司的细胞培养和纯化平台工艺是基于大规模生产的特点设计的,工艺放大效果好,保证了生产工艺在进入大规模生产水平后产率和质量的稳定。公司开发并转化的三个生物药项目均可以由实验室小试水平一次放大到250-500L中试规模,不需要逐级放大或工艺摸索,并保持工艺稳定。这为公司项目推进节省了宝贵的时间。

基于产业化经验,我公司开发的生产工艺来自于国际生物药生产主流思路,经过数十年业界摸索,为项目品种的长期、稳定规模生产提供低风险的、经济有效的解决方案。